El 11 de junio de 2025 en el Diario Oficial de la Federación (“DOF”) se publicó el acuerdo que establece las disposiciones para que la COFEPRIS reconozca decisiones de Autoridades Regulatorias de Referencia (“ARR”) y del Programa de Precalificación de la OMS en el registro sanitario y ciclo de vida de insumos para la salud, así como los mecanismos de importación para atender exclusivamente enfermedades emergentes, desatendidas o emergencias nacionales.
Las disposiciones del presente acuerdo son aplicables a los siguientes insumos para la salud:
a) Medicamentos:
- Clasificados como moléculas nuevas;
- Genéricos;
- Biotecnológico innovador y
- Biotecnológico biocomparable.
b) Dispositivos médicos descritos en el artículo 262 de la Ley General de Salud.
Las autorizaciones de ARR deben ser recientes (5 años para genéricos/biocomparables y 3 años para moléculas nuevas/innovadores) y el medicamento debe estar comercializado actualmente en el país de origen.
El acuerdo permite que tales insumos puedan importarse y comercializarse en México bajo vías regulatorias abreviadas, siempre que se compruebe su calidad, seguridad, eficacia y desempeño.
El presente acuerdo entrará en vigor a los 60 días hábiles de su publicación en el DOF.