Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos
El 4 de abril de 2025, la Secretaría de Salud publicó en el Diario Oficial de la Federación la NOM-241-SSA1-2025, sustituyendo la de 2021. Esta norma establece los requisitos mínimos para los procesos de diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos, así como de sus establecimientos, para asegurar que cumplan consistentemente con los estándares de calidad.
Esta NOM se armoniza con referentes internacionales como los del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), fortaleciendo así la competitividad del sector.
Puntos destacados:
- Eliminación del inciso 5, referente a la clasificación de los dispositivos médicos como requisito para el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación.
- La revisión anual del producto. Dependiendo de la naturaleza del dispositivo y el análisis de riesgos, se podrá determinar una periodicidad distinta para dicha revisión, permitiendo mayor flexibilidad en los procesos de control de calidad.
- Se emiten requerimientos específicos aplicables a muestras de retención.
- Para la implementación de Gestión de Riesgos se podrá consultar el Apéndice de la FEUM “Aplicación de la administración de Riesgos a los dispositivos médicos”.
- Se generan líneas de fabricación específicas para el software como dispositivo médico. Reflejando la creciente importancia del software dentro del sector.
- Se introducen directrices sobre la remanufactura y renovación de dispositivos médicos.
- Dentro de las buenas prácticas de almacenamiento y distribución se incluyen requerimientos específicos para el contraetiquetado.
Mantente informado y asegura el cumplimiento para mantener altos estándares en la industria de dispositivos médicos. En caso de requerir mayor información al respecto no dudes en contactarnos.